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Centro de Pesquisa Clínica da OSID obtém aprovação em auditoria da agência regulatória americana FDA

Centro de Pesquisa Clínica da OSID obtém aprovação em auditoria da agência regulatória americana FDA

O Centro de Pesquisa Clínica (CPEC), núcleo responsável pela pesquisa na área da Saúde das Obras Sociais Irmã Dulce (OSID), acaba de ser aprovado em auditoria realizada pela agência regulatória americana FDA (Food and Drugs Administration), órgão equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Com mais de 100 trabalhos publicados em revistas médicas e científicas mundialmente referendadas, desde 1999 o CPEC vem dando visibilidade ao trabalho científico realizado na Bahia e inserindo a OSID entre as instituições de referência no país pela qualidade de sua pesquisa. Nos últimos 23 anos, o centro desenvolveu mais de 80 projetos com participação decisiva em vacinas que hoje fazem parte do Programa Nacional de Imunização (PNI), a exemplo da vacina contra HPV (Papilomavírus Humano), responsável por casos de cânceres do colo uterino, ânus, vulva, vagina, pênis e orofaringe.

A auditoria da FDA é fruto do reconhecimento da mais recente contribuição do CPEC, que coordenou no Brasil os estudos científicos da vacina da Pfizer contra a Covid-19, tornando-se o centro de maior performance no mundo na pesquisa do imunizante que só no primeiro ano salvou mais de 20 milhões de vidas em mais de 180 países. “A atividade de pesquisa é muito sistemática e requer muita dedicação. Precisa que determinados requisitos sejam atendidos a fim de ter os resultados confiáveis. Então, para nós, passar por uma auditoria da FDA sem achados demonstra a qualidade do nosso centro. Isso é motivo de muita alegria, por se tratar de um reconhecimento independente e extremamente importante de uma agência regulatória que é referência mundial. Este resultado representa uma chancela inquestionável do trabalho que desenvolvemos, com um valor que ultrapassa fronteiras”, comemora o médico infectologista e pesquisador Edson Moreira, que lidera a equipe multidisciplinar de 37 profissionais que atua no CPEC. 

O líder do Centro de Pesquisa Clínica da OSID explica que o trabalho desenvolvido no CPEC está sujeito a verificações e certificações de diversas formas, devido às responsabilidades e implicações desse conteúdo: “São dados usados para registros de medicações, para uso em primeira vez em seres humanos, então, esse escrutínio e esses cuidados são justificáveis. O habitual é que nós sejamos monitorados continuadamente e que ocasionalmente sejamos auditados. Isso tem ocorrido, mas ainda não havíamos sido auditados pela FDA, uma agência regulatória extremamente rigorosa em seus preceitos”. 

A auditoria realizada pela FDA no CPEC foi de caráter de rotina (diferente de uma inspeção circunstancial, que ocorre quando há suspeita de alguma irregularidade) com o objetivo de avaliar a qualidade do trabalho desenvolvido no centro. Acompanhado também pela liderança de inspeção da Pfizer, que veio de Londres especialmente para este fim, o processo surpreendeu positivamente a todos, como relata Dr. Edson Moreira: “Normalmente, o período de auditagem da FDA é agendado para ocorrer em um intervalo de três a cinco dias. A nossa auditoria foi programada para durar 14 dias, contudo, no nono dia, o inspetor declarou encerrado o processo, pois já tinha visto tudo e não havia encontrado nenhuma inconformidade. Ao sair, agradeceu a equipe pelo trabalho em nome de todas as pessoas do mundo que estão protegidas com esta vacina”. 

CPEC – A contribuição do Centro de Pesquisa Clínica da OSID para a saúde vai além da vacina da PFZER contra a Covid-19. Em mais de duas décadas de atividades, o CPEC reúne outras performances de relevância, como sua participação na descoberta da primeira vacina contra Meningite Meningocócica tipo B; e na pesquisa da vacina pentavalente contra o Rotavírus, principal agente de diarreia grave em lactantes e responsável pela hospitalização e morte prematura de crianças. 

Recém-instalado na unidade Patamares das Obras Sociais, edifício doado à OSID em 2020, onde já estão abrigados outros núcleos da instituição, o CPEC passa a funcionar em um espaço ainda mais adequado à pesquisa, facilitando a implementação de novos projetos para a promoção da saúde e a inclusão de um número maior de participantes nos estudos científicos. Fruto da doação de parceiros que se uniram em prol deste objetivo, a estrutura do CPEC ocupa uma área de 587 m² e irá concentrar os novos projetos do CPEC, a exemplo da vacina de Chikungunya e da vacina de dose de reforço da Covid-19, sendo esta em parceria com o Instituto Butantã.

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